《中藥法規》在線閱讀

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  2007年07月10日 發布

  《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自2007年10月1日起施行。

  局長:邵明立

  二○○七年七月十日

《中藥法規》

第一章 總則

第二章 基本要求

第三章 藥物的臨床試驗

展開下級目錄第四章 新藥申請的申報與審批

第五章 仿制藥的申報與審批

展開下級目錄第六章 進口藥品的申報與審批

第七章 非處方藥的申報

第八章 補充申請的申報與審批

第九章 藥品再注冊

第十章 藥品注冊檢驗

展開下級目錄第十一章 藥品注冊標準和說明書

第十二章 時限

第十三章 復審

第十四章 法律責任

第十五章 附則

附件

展開下級目錄中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

展開下級目錄化學藥品注冊分類及申報資料要求

展開下級目錄生物制品注冊分類及申報資料要求

展開下級目錄藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

展開下級目錄藥品再注冊申報資料項目

展開下級目錄新藥監測期 期限表(說明:除以下情形的新藥不設立監測期)

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